Ο FDA ανοίγει το δρόμο για πρόσθετους δισθενείς ενισχυτές για ορισμένα ευάλωτα άτομα

CNN
—

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ τροποποίησε τους όρους των αδειών χρήσης έκτακτης ανάγκης για τα διδύναμα εμβόλια Pfizer και Moderna την Τρίτη, επιτρέποντας σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω και σε ορισμένα άτομα με εξασθενημένη ανοσία να λαμβάνουν πρόσθετες δόσεις πριν από τις εκστρατείες εμβολιασμού του φετινού φθινοπώρου.

Τα δισθενή εμβόλια που κατασκευάστηκαν από την Pfizer και τη Moderna φέρουν οδηγίες για την καταπολέμηση τόσο του αρχικού στελέχους του ιού Covid-19 όσο και του Omicron και των παρεπόμενων του.

Είναι διαθέσιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες από τον Σεπτέμβριο υπό τις άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης ή EUA, οι οποίες περιορίζουν αυστηρά τον τρόπο με τον οποίο μπορούν να χορηγηθούν τα εμβόλια.

Την Τρίτη, ο FDA άλλαξε τους όρους των αδειών για αυτά τα εμβόλια, έτσι ώστε ορισμένα άτομα να μπορούν να λάβουν μια επιπλέον δόση μπροστά από τα περισσότερα άλλα.

Συγκεκριμένα, ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω που έχουν λάβει μία μόνο δόση δισθενούς εμβολίου μπορεί να λάβουν μια επιπλέον δόση τουλάχιστον τέσσερις μήνες μετά την πρώτη τους δόση.

Τα περισσότερα άτομα με ορισμένους βαθμούς ανοσοκαταστολής που έχουν λάβει μια πρώτη δόση ενός διδύναμου εμβολίου μπορούν να κάνουν ένα δεύτερο τουλάχιστον 2 μήνες αργότερα. Επιπρόσθετες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν κατά την κρίση του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης.

Ο Δρ Peter Hotez, ο οποίος διευθύνει το Κέντρο Ανάπτυξης Εμβολίων στο Νοσοκομείο Παίδων του Τέξας, έχει καλέσει τον FDA να αυξήσει την πρόσβαση στα δισθενή ενισχυτικά για όσους τα θέλουν. Λέει ότι ως επί το πλείστον, η σημερινή καθοδήγηση από το πρακτορείο έχει νόημα.

«Η μόνη μου ερώτηση είναι γιατί το όριο ηλικίας 65 ετών; Σε τι βασίστηκε αυτό; Συνήθως θα προτιμούσα να μειωθεί στα 60 ή ακόμα και στα 50», είπε ο Χοτέζ σε ένα email στο CNN.

«Για όσους Αμερικανούς κατανοούν τη σημασία του, θα πρέπει να διαθέσουμε δεύτερους δισθενείς ενισχυτές. Τέλος, σύντομα θα χρειαστούμε καθοδήγηση σχετικά με ένα άλλο ετήσιο φθινοπωρινό ενισχυτικό. Προφανώς αυτές οι πληροφορίες έρχονται κάποια στιγμή αυτό το καλοκαίρι», πρόσθεσε.

Για τα ανοσοκατεσταλμένα παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών, η επιλεξιμότητα για πρόσθετες δισθενείς δόσεις θα εξαρτηθεί από το εμβόλιο που είχε λάβει προηγουμένως, ανέφερε η FDA σε δελτίο τύπου.

Μια άλλη μεγάλη αλλαγή είναι ότι τα περισσότερα μη εμβολιασμένα άτομα μπορεί τώρα να λαμβάνουν μία μόνο δόση ενός δισθενούς εμβολίου, αντί για πολλαπλές δόσεις των αρχικών εμβολίων ενός στελέχους, ανέφερε ο οργανισμός. Ο FDA απλοποίησε τη σύστασή του για τα μη εμβολιασμένα άτομα, αφού αναγνώρισε ότι οι περισσότεροι Αμερικανοί έχουν πλέον κάποια ανοσία έναντι του Covid-19, ακόμα κι αν έχει προηγηθεί μόνο λοιμώξεις.

«Είναι πλέον διαθέσιμα στοιχεία ότι το μεγαλύτερο μέρος του πληθυσμού των ΗΠΑ ηλικίας 5 ετών και άνω έχει αντισώματα κατά του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19, είτε από εμβολιασμό είτε από μόλυνση που μπορεί να χρησιμεύσει ως βάση για την προστασία που παρέχεται από τα δισθενή εμβόλια. Ο COVID-19 εξακολουθεί να είναι ένας πολύ πραγματικός κίνδυνος για πολλούς ανθρώπους και ενθαρρύνουμε τα άτομα να εξετάσουν το ενδεχόμενο να παραμείνουν ενημερωμένοι με τον εμβολιασμό, συμπεριλαμβανομένου ενός διδύναμου εμβολίου για τον COVID-19. Τα διαθέσιμα δεδομένα συνεχίζουν να αποδεικνύουν ότι τα εμβόλια αποτρέπουν τις πιο σοβαρές εκβάσεις του COVID-19, που είναι σοβαρή ασθένεια, νοσηλεία και θάνατος», δήλωσε ο Δρ Peter Marks, επικεφαλής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA, σε δελτίο τύπου.

Παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών που δεν έχουν ακόμη εμβολιαστεί μπορούν τώρα να λάβουν μια σειρά δύο δόσεων του δισθενούς εμβολίου Moderna ως κύρια σειρά ή μια σειρά τριών δόσεων του διδύναμου εμβολίου Pfizer-BioNTech εάν είναι 6 μηνών. 4 ετών. Τα παιδιά ηλικίας 5 ετών μπορούν να λάβουν δύο δόσεις του δισθενούς Moderna ή μία μόνο δόση του δισθενούς εμβολίου Pfizer-BioNTech.

Τα παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών που ξεκίνησαν τα μονοδύναμα εμβόλιά τους, μπορούν τώρα να λάβουν μια δόση δισθενούς εμβολίου, αλλά ο αριθμός των δόσεων που πληρούν τις προϋποθέσεις θα εξαρτηθεί από τον αριθμό των δόσεων που έχουν ήδη κάνει και από το είδος του εμβολίου πήραν.

Ο οργανισμός τόνισε ότι οι περισσότεροι άνθρωποι που έχουν λάβει μία δόση δισθενούς εμβολίου δεν είναι επί του παρόντος επιλέξιμοι για δεύτερη δόση.

Και ενθάρρυναν όλους όσοι δεν έχουν κάνει ακόμη την πρώτη τους δόση δισθενούς εμβολίου να το κάνουν, και πολλοί Αμερικανοί βρίσκονται ακόμα σε αυτόν τον κουβά.

Μόνο το 17% περίπου των επιλέξιμων, λιγότερο από 1 στους 5 Αμερικανούς, έχει λάβει μια συνιστώμενη δόση.

Καθώς ο καιρός περνούσε, ενήλικες με μειωμένη ανοσοποιητική λειτουργία λόγω της ηλικίας τους ή ενός υποκείμενου προβλήματος υγείας ρωτούσαν τους γιατρούς εάν χρειάζονται άλλη δόση των δισθενών εμβολίων.

Το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των Ηνωμένων Πολιτειών έχει αναφέρει πρώιμα δεδομένα που δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα των δισθενών εμβολίων, ακόμη και κατά των επισκέψεων στα επείγοντα και των νοσηλειών, έχει ήδη αρχίσει να μειώνεται.

Αλλά ο οργανισμός δεν ήταν ελεύθερος να κάνει αυτό που είναι γνωστό ως σύσταση «επιτρεπόμενης χρήσης» σχετικά με τα ενισχυτικά, τα οποία θα επέτρεπαν στους γιατρούς να προσφέρουν πρόσθετες δόσεις σε ευάλωτους ασθενείς λόγω των όρων της EUA.

Οι ενημερωμένοι όροι δίνουν στο CDC και στη Συμβουλευτική Επιτροπή Πρακτικών Ανοσοποίησης (ACIP) μεγαλύτερη ελευθερία να προτείνουν πρόσθετες δόσεις των δισθενών εμβολίων. Το ACIP πραγματοποιεί συνεδρίαση για τα εμβόλια Covid-19 την Τετάρτη και αναμένεται να εγκρίνει τις αλλαγές του FDA.

Για όλους όσους δεν καλύπτονται από τις σημερινές αλλαγές, η FDA λέει ότι σκοπεύει να λάβει αποφάσεις για μελλοντικούς εμβολιασμούς αφού λάβει συστάσεις σχετικά με τη σύνθεση του στελέχους του φθινοπώρου από τη συμβουλευτική επιτροπή του τον Ιούνιο.

Τόσο ο Καναδάς όσο και το Ηνωμένο Βασίλειο έχουν προσφέρει έναν ακόμη γύρο δισθενών ενισχυτών σε όσους διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο από τον Covid-19 αυτή την άνοιξη.