BENGALURU: Η Johnson & Johnson δήλωσε την Παρασκευή ότι επανέλαβε την περιορισμένη απελευθέρωση της διάταξης της Heart της Varipulse στις Ηνωμένες Πολιτείες μετά από έρευνα που διαπίστωσε ότι οι συσκευές λειτουργούν όπως προβλέπεται.
Τον Ιανουάριο, η J & J σταμάτησε τη συσκευή καρδιάς, αναφέροντας μια αφθονία προσοχής, καθώς διερεύνησε τέσσερα γεγονότα εγκεφαλικού επεισοδίου.
Η Varipulse, η οποία χρησιμοποιεί μια τεχνική παλμικής αφαίρεσης πεδίου για τη θεραπεία ορισμένων μη φυσιολογικών συνθηκών καρδιακού ρυθμού, έλαβε έγκριση από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων πέρυσι.
Η J & J ξεκίνησε την παύση μετά την ολοκλήρωση περισσότερων από 130 περιπτώσεων ως μέρος της ανάπτυξης των ΗΠΑ.
Ο ανιχνευτής κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι συσκευές Varipulse λειτουργούν όπως προορίζονται χωρίς διαφορές απόδοσης σε όλες τις παγκόσμιες διαμορφώσεις, ανέφερε η εταιρεία σε δήλωση.
Ωστόσο, η έρευνα διαπίστωσε ότι ο κίνδυνος των νευροαγγειακών συμβάντων μπορεί να αυξηθεί εάν παραδίδονται υπερβολικά, στοιβάζονται ή δεν έχουν ληφθεί από τις πνευμονικές φλέβες, δήλωσε η J & J.
Ο κατασκευαστής ιατρικών συσκευών δήλωσε ότι θα ενημερώσει την καθοδήγηση χρήσης για τη συσκευή καθετήρα Varipulse παγκοσμίως.
Η Rollout Varipulse ήταν επιτυχής σε όλο τον κόσμο, με πάνω από 3.000 εμπορικές περιπτώσεις ολοκληρωμένες, δήλωσε η εταιρεία. Η J & J δήλωσε ότι η συσκευή παραμένει διαθέσιμη σε όλες τις αγορές όπου ξεκίνησε εμπορικά. (Αναφορά από τον Mrinmay Dey στο Μπανγκαλόρ, επεξεργασία από τον William Mallard)
