Νέο Δελχί: Οι φαρμακοποιοί που θέλουν να επεκτείνουν το χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή του Προγράμματος Μ πρέπει να πραγματοποιήσουν μια ανάλυση κενού και να υποβάλλουν αίτηση με τον ρυθμιστή φαρμάκων, περιγράφοντας λεπτομερώς τη στρατηγική τους για να συμμορφωθούν με τα αναθεωρημένα πρότυπα παραγωγής.
Οι μικροί κατασκευαστές με κύκλο εργασιών μικρότερης από ₹ 250 crore μπορούν να επιδιώξουν την επέκταση του χρονοδιαγράμματος υποβάλλοντας ένα σχέδιο αναβάθμισης εντός τριών μηνών από τώρα, ανέφερε η ρυθμιστική αρχή των ναρκωτικών σε ειδοποίηση που εκδόθηκε την Τρίτη.
“Αυτές οι εταιρείες θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις αναθεωρημένες απαιτήσεις του προγράμματος M σύμφωνα με το σχέδιο που υπέβαλε”, δήλωσε ένας ανώτερος υπάλληλος στην ET.
Σύμφωνα με την ειδοποίηση, ο διευθυντής, ο ιδιοκτήτης ή ο συνεργάτης μιας εταιρείας θα πρέπει να υποβάλουν ανάλυση κενών και να δώσουν μια δέσμευση για την έναρξη της αναβάθμισης εντός τριών μηνών από την ημερομηνία της αίτησης. Η υποβολή θα πρέπει επίσης να δικαιολογεί την χρονική περίοδο που επιδιώκουν να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις.
Όπως αναφέρθηκε από την ΕΤ, η ειδοποίηση της Τρίτης έδωσε μικρές εταιρείες φαρμάκων μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου του τρέχοντος έτους για να τηρήσει το αναθεωρημένο Πρόγραμμα M. Η αίτηση θα πρέπει να υποβληθεί στην κεντρική άδεια που εγκρίνει την Αρχή online, ανέφερε.
Οι κανόνες φαρμάκων θα τροποποιηθούν για να παράσχουν την επέκταση του χρόνου για ένα ακόμη έτος.
Το αναθεωρημένο πρόγραμμα M-το οποίο περιγράφει αυστηρότερους κανόνες ποιότητας για την κατασκευή-ενημέρωσε τον περασμένο Ιανουάριο. Ενώ οι μονάδες με ετήσιο κύκλο εργασιών άνω των 250 crore έπρεπε να συμμορφωθούν από την 1η Ιουλίου 2023, η ημερομηνία εφαρμογής για το MSMES ήταν 1 Ιανουαρίου του τρέχοντος έτους.
Ωστόσο, οι MSMEs ζήτησαν περισσότερο χρόνο για να πραγματοποιήσουν τις απαραίτητες αλλαγές στις διαδικασίες παραγωγής τους.
Στη συνέχεια, το υπουργείο εξέδωσε σχεδίαση ειδοποίησης, προτείνοντας να επεκταθεί η προθεσμία για τους MSME. Από αυτή την άποψη, είχε προσκαλέσει δημόσια σχόλια μέχρι τις 11 Ιανουαρίου.
“Η ανατροφοδότηση καταρτίστηκε και το τελικό σχέδιο στάλθηκε στο Τμήμα Νομικών Υποθέσεων για τον έλεγχο”, δήλωσε ένα πρόσωπο που αναφέρθηκε παραπάνω στο ET.
Οι ομάδες λόμπι της χώρας της χώρας αναζητούσαν παράταση δύο ετών στην προθεσμία, λέγοντας ότι απαιτείται πολύς χρόνος για τη βελτίωση της υποδομής, την αύξηση του ανθρώπινου δυναμικού και της κατάρτισης.
Η Ομοσπονδία Επιχειρηματιών Φαρμακευτικών (FOPE) έγραψε στον ελεγκτή φαρμάκων, αναζητώντας επέκταση της εφαρμογής κοινοποίησης.
