Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εξετάζει τώρα εάν θα εγκρίνει το πρώτο νέο αντηλιακό συστατικό για την αγορά των ΗΠΑ εδώ και δεκαετίες, ανακοίνωσε αυτή την εβδομάδα η ευρωπαϊκή εταιρεία περιποίησης δέρματος DSM-Firmenich.
Η DSM-Firmenich λέει ότι η FDA αναμένεται να αποφασίσει εντός των επόμενων 17,5 μηνών – έως τον Μάρτιο του 2026 – σχετικά με το αίτημα της εταιρείας να εγκρίνει το αντηλιακό συστατικό bemotrizinol, με την επωνυμία PARSOL Shield.
«Το PARSOL Shield χρησιμοποιείται με ασφάλεια σε όλο τον κόσμο για περισσότερα από 20 χρόνια και είμαστε υπερήφανοι που καθοδηγούμε την εισαγωγή αυτής της δοκιμασμένης τεχνολογίας στους καταναλωτές των ΗΠΑ», δήλωσε ο Parand Salmassinia, πρόεδρος ομορφιάς και φροντίδας στο DSM-Firmenich.
Εάν ο FDA συμφωνήσει με το αίτημα του DSM-Firmenich, το επόμενο βήμα θα είναι η FDA να προτείνει την προσθήκη bemotrizinol στη λίστα των φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή που είναι “γενικά αναγνωρισμένα ως ασφαλή και αποτελεσματικά” που θα πωλούνται σε Αμερικανούς. Το κοινό θα έχει την ευκαιρία να σχολιάσει την προσθήκη, είπε ο FDA, προτού το συστατικό εγκριθεί τελικά για χρήση.
Η εταιρεία άρχισε να εκτελεί έναν νέο γύρο μελετών για το συστατικό που ζήτησε η FDA το 2019, δήλωσε στο CBS News ο Carl D’Ruiz, ανώτερος ρυθμιστικός διευθυντής και διευθυντής επιχειρηματικής ανάπτυξης για το DSM-Firmenich.
Τα νέα για την πιθανή έγκριση έρχονται καθώς απαιτεί η FDA περισσότερη έρευνα σε πολλά αντηλιακά συστατικά επί του παρόντος στην αγορά των ΗΠΑ, σχετικά με ζητήματα ασφάλειας.
Η FDA έχει επίσης αντιμετωπίσει κριτική από μέλη του Κογκρέσου, απογοητευμένα από το χάσμα μεταξύ της αμερικανικής αγοράς έναντι της νεότερες επιλογές αντηλιακών τώρα διαθέσιμο στο εξωτερικό.
Ένα αντηλιακό συστατικό που χρησιμοποιείται ευρέως στο εξωτερικό
Ενώ η bemotrizinol θα ήταν νέα για την αγορά των ΗΠΑ, ο D’Ruiz είπε ότι οι μάρκες σε άλλες χώρες το χρησιμοποιούν εδώ και δεκαετίες. Με άλλα ονόματα όπως BEMT ή Tinosorb S, πολλά αντηλιακά που αγοράστηκαν στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και σε ολόκληρη την Ευρώπη χρησιμοποιούν τη χημική ουσία.
Οι κατασκευαστές μπορούν να κάνουν σκευάσματα με βεμοτριζινόλη που είναι «λιγότερο κολλώδη» και φαίνονται καλύτερα στα έγχρωμα άτομα, σε σύγκριση με ορισμένες παλαιότερες επιλογές.
«Οι καταναλωτές αγοράζουν προϊόντα με bemotrizinol όταν πηγαίνουν στο εξωτερικό, απλώς και μόνο επειδή αισθάνονται καλά, δείχνουν καλά και τους αρέσει ο τρόπος που πηγαίνει στο δέρμα», είπε.
Η Bemotrizinol θα είναι επίσης η πρώτη που θα μελετήσει όλα τα ερωτήματα ασφάλειας που περιγράφονται από τα ενισχυμένα πρότυπα του FDA σχετικά με τους κινδύνους του αντηλιακού, είπε ο D’Ruiz.
“Κανένα άλλο συστατικό δεν πρόκειται να έχει το ίδιο επίπεδο τεκμηρίωσης για την ασφάλεια, ειδικά τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια, και την αναπτυξιακή και αναπαραγωγική ασφάλεια”, δήλωσε ο D’Ruiz.
Έρχεται επίσης καθώς η DSM-Firmenich και άλλοι στον κλάδο ασκούν πιέσεις στο Κογκρέσο για αλλαγές που πιστεύουν ότι θα μπορούσαν να διευκολύνουν την εισαγωγή περισσότερων αντηλιακών συστατικών στις ΗΠΑ που θα μπορούσαν να είναι δημοφιλή στους Αμερικανούς, οδηγώντας ενδεχομένως σε υψηλότερες πωλήσεις αντηλιακών προϊόντων και λιγότερες καρκίνο του δέρματος.
Ένα πρόβλημα οφείλεται στα οικονομικά της άρσης των εμποδίων του FDA, είπε ο D’Ruiz, το οποίο θα προσφέρει στις εταιρείες μόνο 18 μήνες «αποκλειστικότητας» για την πώληση του συστατικού.
“Η απόδοση της επένδυσης απλώς δεν υπάρχει. Ίσως κανείς δεν θα θέλει να το κάνει ξανά. Και αυτό θα βάλει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία”, είπε.
Ασφάλεια των σημερινών αντηλιακών
Μια πρόταση του FDA από το 2019 επιπλέει, αντλώντας τις εγκρίσεις για περισσότερα από δώδεκα αντηλιακά συστατικά. Μόνο δύο αντηλιακά συστατικά – οξείδιο ψευδαργύρου και διοξείδιο του τιτανίου – θα μπορούσαν να διατηρήσουν τις δεκαετίες εγκρίσεις τους βάσει αυτής της πρότασης.
Για τους περισσότερους από τους άλλους, η FDA είπε ότι υπήρχαν «σημαντικά κενά» στα στοιχεία της ασφάλειάς τους. Μελέτες είχαν εγείρει ερωτήματα σχετικά με το εάν η «σημαντική συστηματική έκθεση» σε αυτά τα συστατικά μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα υγείας. Χρειάστηκε περισσότερη έρευνα για να αποκλειστούν μακροπρόθεσμοι κίνδυνοι όπως ο καρκίνος ή η διαταραχή των ορμονών.
Η αντιμετώπιση αυτών των ανησυχιών θα απαιτούσε από τη βιομηχανία να κάνει περισσότερες δοκιμές σε ζώα, παρόμοιες με τις μελέτες που απαιτούνται συνήθως για άλλα είδη φαρμάκων, δήλωσε ο FDA.
Ομάδες για τα δικαιώματα των ζώων και νομοθέτες επέκριναν τον FDA επειδή επέμενε να διεξάγει η βιομηχανία δοκιμές σε ζώα στα αντηλιακά. Αλλά η ανάπτυξη εναλλακτικών λύσεων για τις δοκιμές σε ζώα θα χρειαζόταν «χρόνια και χρόνια», είπε η FDA – πολύ αργά για μια απόφαση που ήλπιζε να λάβει «στο εγγύς μέλλον».
Ένας εκπρόσωπος του FDA δήλωσε την Τετάρτη ότι ο οργανισμός εξακολουθεί να περιμένει στοιχεία για να επιβεβαιώσει ότι τα συστατικά είναι όλα ασφαλή και αποτελεσματικά.
«Η FDA συνεχίζει να ενθαρρύνει τη βιομηχανία να υποβάλει δεδομένα για να αντιμετωπίσει τα κενά δεδομένων για αυτούς», δήλωσε η Cherie Duvall-Jones, εκπρόσωπος της FDA, σε δήλωση.
Τα αρχεία που κυκλοφόρησε η FDA από συναντήσεις πέρυσι με μια εμπορική ομάδα του κλάδου, το Συμβούλιο Προϊόντων Προσωπικής Φροντίδας ή PCPC, δείχνουν ότι οι ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι ήταν απογοητευμένοι από την έλλειψη προόδου.
Ένας εκπρόσωπος της Integral Consulting, η οποία ανέλαβε την ομάδα εργασίας της βιομηχανίας αντηλιακών από την PCPC, αρνήθηκε να σχολιάσει.
“Κατά τη διάρκεια της σύνοψης των σχολίων, η PCPC δήλωσε ότι τα συστατικά του αντηλιακού είναι ασφαλή. Σε απάντηση, η FDA δήλωσε ότι η ασφάλεια των αντηλιακών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί”, δήλωσε ο οργανισμός πέρυσι, λίγα λεπτά από τη συνάντηση.
